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再生医療・心臓病向け細胞シート、販売承認へ!

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心臓病向け細胞シート・早期製品化へ初の適用

 
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は2日に足の筋育を使って心臓病を治癒する細胞シートの製造・販売を条件付きで承認する意見をまとめた、と云う事です。

 

月内にも正式に承認される見通しで、昨年11月に導入された再生医療製品を早期に承認する制度が、初めて適用されたと云うのです。

 

従来は、5~8年かかった臨床試験(治験)から承認までの期間が、3年半に短縮されたのです。

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再生医療を早期に承認する制度は、安全性を承認した上で、有効性が推定できれば厚労省が、条件・期限付きで承認する仕組みなのです。

 

メーカーは承認後、、患者に製品を販売しながら、有効性を確かめなかればなりませんが、患者に早く製品が届くというメリットが有るのです。

 

承認されるのは医療機器メーカー「テルモ」(東京都)が申請した「ハートシート」です。

 

心筋梗塞などで、機能が低下した重症の心臓病患者が対象で、年20~30人の利用が見込まれるとのことです。

 
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患者の太もも筋肉細胞を培養して、直径5センチのシート上に加工して、患者の心臓に5枚貼る手術をするのです。

 

治験では、2012年から2年間で患者7人を治療したということですが、5人で心機能の悪化を抑えられた他、死亡例なかったとのことです。

 

この製品の承認は5年間の期限付きで、、その間に約60人の患者を治療し、有効性を確かめる、と云うことです。

 

細胞シートで心臓病を治療するという手法は、大阪大の澤芳樹教授が開発、現在、澤教授は、心臓が大きくなる拡張型心筋症でも治験を始めているということです。

 
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一方、製薬会社『JCRファーマ』(兵庫県)は、骨髄移植などで免疫細胞が患者自身の臓器を攻撃する病気を、培養細胞で治療する製品の製品の承認申請をしていましたが、同部会は、患者の治験数が多く、有効性が示されたとして、条件付きの早期承認ではなく通常の承認とした、との事です。

 

細胞シートが、初めて承認されることは、再生医療分野への企業の参入にはずみが付けられるのでは、と見られています。

 

再生医療の研究分野で日本は、iPS細胞(人工多能性幹細胞)の作成などで世界をリードしています。

 

しかし一般医療に使える製品は2つだけで、10を超す製品が有る米国や韓国より少なかったのですが、其の理由として、厚労省の承認までに時間がかかることが原因、としてあげられていたのです。

 
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早期承認制度は、こうした問題の解消を図るために導入されたのです。

 

製品が患者の早く届くだけではなく、、企業は製品を早く販売でき、開発に投じた利益を確保しやすくなるのです。

 

厚生労働省によりますと、国内では今回の製品の他に、6製品の治験が行われているとのことです。

 
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再生医療製品は、細胞培養を人の手で行うために価格が高くなる傾向に有り、保険で認められる製品が増えれば、公的医療保険の財政圧迫になる可能性も有る、と云われています。

そのために、培養装置の自動化などのコスト削減に繋がる技術の開発を産学官が一体となり、加速させる必要が有る、と云うことです。

 

 

読売新聞より一部抜粋

 

 

 

 

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