ロキソニンで小腸・大腸の狭窄や閉塞の副作用が、稀に見られると発表

 

 

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は２２日に、消炎や鎮痛などの効能・効果がある『ロキソプロフェンナトリウム水和物』（商品名ロキソニン錠６０㎎・同細粒１０％、ロキソプロフェンナトリウム内服液６０㎎など）の使用上の注意について、厚生労働省が「重大な副作用』の項目に『小腸・大腸の狭窄・閉塞』を追記するよう指示を出したと発表しました。

 

 

 

 

 

 

ロキソニン錠は、関節リウマチや変形性関節症、腰痛症、歯痛と言った疾患・症状などに対して、消炎や鎮痛などの効能・効果があるとされています。

 

 

 

PMDAによりますと、国内で症例が蓄積したことなどを踏まえ、改定することが適切と判断したということです。

 

 

 

使用上の注意の「重大な副作用」の項目に『小腸・大腸の潰瘍に伴い、狭窄・閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、悪心・嘔吐、福通・腹部膨満等の症状が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う』等と追記するよう求めているのです。

 

 

厚労省、緊急性の高い話ではない

 

 

この追記事項について、ネット上で話題になっているということですが、『ロキソニン』という薬に重大なリスクが見つかったのだと受け止めている人もいるのではないでしょうか。

 

 

 

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課の担当者は、『直ちに使うのは止めほしい、というような緊急性の高い話ではない』と話しています。

 

 

 

厚労省の通知によりますと、小腸・大腸の狭窄・閉塞の重篤な症状は、ロキソニンの副作用として『まれ』に起こることが有るとして、其のために、もし吐き気・嘔吐、腹痛・腹部膨満等の症状が現れた場合に『直ちに医師の診察を受ける』べきだと云うことなのです。

 

 

 

それでは重大な副作用とは一体何なのでしょうか？

 

 

今回の件は、専門用語でかかれたニュースが一般に広まったことで、誤解が生じたと云う事のようなのです。

 

 

 

同課の担当者によりますと『重大な副作用」は医薬品分野の専門用語で、『もし症状が起こったら健康に重大な影響がある副作用』という意味で、症状が軽い副作用と区別するために使う言葉だであり、つまり、『重大な副作用』は副作用が起きる各率が高い事を示す言葉ではないと云うことなのです。

 

 

 

そもそも、『重大な副作用』という言葉が登場するのは、一般用ではなく医療用の薬に添付される文書の中で、読むのは医療関係者だそうです。

 



 

副作用を理解して使おう

 

 

今回、ロキソニンのついての注意書きが改定されることになったきっかけは、すべての医薬品について行っている安全調査で、事例報告が集まってきたからで、報告数は直近３年間で６例だったとのことです。

 

 

同課の担当者は、『ロキソニンは長い歴史の有る薬です。今回の副作用はこれだけ時間がかかってようやく見つかったものです』

 

 

 

『医療用のロキソニンの文書には１０以上の『重大な副作用』が書いてあります。今回は、気を付けていただく副作用の種類が少し増えたということです』と、話しています。